2020年度中国药学十大事件
发布日期:2021-03-18 来源:药学学报 浏览次数:667

经《药学学报》中英文刊编委提议、推荐、筛选,以及“药学学报”微信公众号发布投票评选,以下十项重大事件被评选为2020年度中国药学十大事件。


2020年3月17日,“桑枝总生物碱片”获国家药监局批准上市。该药用于治疗2型糖尿病,是国内首个降血糖原创天然药物,也是我国近10年首个批准的糖尿病中药新药。该品种由中国医学科学院药物研究所研发,北京五和博澳药业为其药品上市许可持有人。


国药集团中国生物新冠灭活疫苗于2020年12月9日获准阿联酋上市,12月31日获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示,保护率为79.34%,实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。这一成果来之不易,中国疫苗上市为全球战胜疫情注入信心,也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑。


新型冠状病毒全基因组序列全球公布,使快速鉴定病毒的主要蛋白并着手设计研发病毒诊断试剂、药物和疫苗研发成为可能。


在抗击疫情过程中,中医药通过临床筛选出有效的方剂“三药三方”,发挥了重要作用。“三药”即金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液。“三方”是指清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方三个方剂。国家药监局批准将治疗新冠肺炎纳入到“三药”的新的药品适应症中。


全国人大常委会授予在抗击新冠肺炎疫情斗争中做出杰出贡献的人士国家勋章和国家荣誉称号,授予钟南山“共和国勋章”,授予张伯礼、张定宇、陈薇(女)“人民英雄”国家荣誉称号。


2020年7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。2020年版《中国药典》共收载品种5911种,其中,新增319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种。一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。


2020年12月16日,第五轮医保谈判正式结束。本次谈判共涉及162个药品,最终119种谈成,平均降价50.64%。其中,有14种目录内且单药年销售金额超10亿元的独家药品谈判成功,平均降价超四成。12月28日,医保局正式公布2020年医保目录谈判结果,2021年3月1日起正式实施。本次医保目录调整为有史以来最大范围的一次,药品谈判数量也最多。新冠治疗药品全部纳入医保,四款国产“明星”抗癌药PD-1全部中标。通过谈判降价和医保报销,预计2021年可累计为患者减负约280亿元。


为鼓励制药产业发展,降低患者用药成本,国家药监局联合海关总署、财政部、以及税务总局等四部门在9月底联合发布第二批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品的清单。根据规定,自2020年10月1日起,对39个抗癌药和14个罕见病药进行降税。12月23日,财政部发布《国务院关税税则委员会关于2021年关税调整方案》,自2021年7月1日起,取消9项信息技术产品进口暂定税率,其中,涉及医疗方面,明确对抗癌药原料(盐酸米托蒽醌)、罕见病药原料(青霉胺)、恩格列净、阿托伐他汀钙、维格列汀、遗传物质和基因修饰生物体、人用疫苗等2021年暂定关税都为0%,降低人工心脏瓣膜、医用可解脱弹簧圈、助听器(不包括零件和附件)等医疗器械的进口关税。


为优化药品审评审批工作流程,规范和加强药品注册管理,市场监管总局2020年3月30日印发了《药品注册管理办法》;同时为落实药品全生命周期管理要求,加强药品生产监督管理,印发了《药品生产监督管理办法》。两部《办法》于7月1日正式实施。


上海交通大学瑞金医院研究团队发现,砒霜(三氧化二砷,ATO)中的砷原子能插入发生结构性突变、不能正常折叠的p53蛋白的DNA结合域,帮助突变p53蛋白折叠出有抑癌功能的三级结构。这是抑癌蛋白p53靶向治疗近40年来取得的重大突破,靶向治疗或由此迎来新一轮爆发。相关研究成果发表在著名期刊Cancer Cell上。